¿Por qué la píldora de Merck contra el COVID-19 genera tanta controversia?

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En el otoño de 2015, el Dr. Mark Denison se estaba preparando para un largo viaje a casa desde Alabama después de hacer una presentación en una reunión científica cuando un colega le pidió que se quedara a almorzar y verificara algunos datos sobre un posible nuevo medicamento.

La FDA pronto decidirá sobre la píldora antiviral de Merck para tratar el covid-19

Denison dijo que sí, y seis años después, está muy contento de haberse quedado.

El colega de Denison, George Painter, es un “cazador de medicamentos” en la Universidad de Emory, en Atlanta. En el almuerzo, le mostró a Denison los resultados de laboratorio que había obtenido con un nuevo compuesto antiviral, ahora conocido como molnupiravir.

“Simplemente me dejó boquiabierto”, dijo Denison, especialista en enfermedades infecciosas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. “Con el aumento de las concentraciones del medicamento, la capacidad del virus para crecer simplemente se desplomó”.

El laboratorio de Painter analizó el efecto que tenía el molnupiravir contra el virus de la influenza y el chikunguña, un virus que se transmite por los mosquitos. Después de la reunión de Alabama, Painter envió parte del compuesto a Denison, quien lo probó en su laboratorio contra el virus que causa el Síndrome Respiratorio de Oriente Medio.

En ese momento, ni Painter ni Denison, ni nadie, sabían que se avecinaba otra aplicación potencial significativa del molnupiravir en el mundo real. Es para combatir el SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19.

 

ANALIZARÁN LOS RESULTADOS

Merck y Ridgeback Pharmaceuticals ahora poseen el molnupiravir, y el 30 de noviembre, un equipo de asesores de enfermedades infecciosas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) analizará los resultados de su ensayo clínico y decidirá si recomendar la autorización de uso de emergencia para el tratamiento temprano del covid-19 con el medicamento.

Los resultados, que aún no han sido revisados por la FDA o publicados en una revista médica, son bastante sorprendentes: la píldora redujo las hospitalizaciones y muertes en aproximadamente un 50%, según un comunicado de prensa de Merck, en octubre.

Quería gritar desde los tejados sobre el molnupiravir, así que esto es como enviar a nuestro bebé a la universidad“, dijo Denison.

Pero no está claro qué tipo de calificaciones recibirá ese bebé. El molnupiravir actúa de una manera poco común y existe la preocupación de que pueda ser peligroso para los fetos en desarrollo. Los ensayos clínicos de la compañía no incluyeron mujeres embarazadas, y Daria Hazuda, quien dirige la investigación de molnupiravir, de Merck, dice que la FDA podría limitar su uso en mujeres embarazadas.

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También existe la preocupación de que la píldora pueda conducir al desarrollo de mutaciones del nuevo coronavirus resistentes a la vacuna. Hazuda dijo que la investigación de Merck muestra que el medicamento no conduce a tales cepas. Al final del día, la FDA y sus asesores tendrán que usar los datos disponibles para sopesar si el medicamento vale los riesgos potenciales.

Debemos preocuparnos por los peligros para las mujeres embarazadas y los peligros de desarrollar resistencia. Pero si tenemos un medicamento que funciona, queremos ese medicamento. Solo tenemos que averiguar la mejor manera de usarlo dadas sus limitaciones“, dijo el Dr. Eric Rubin, experto en enfermedades infecciosas de la Escuela de Salud Pública TH Chan, de Harvard, y editor en jefe del New England Journal of Medicine.

 

RESULTADOS “NOTABLES” EN ENSAYOS CONTRA EL COVID-19

Los médicos no tienen mucho que ofrecer a los pacientes en las primeras etapas del covid-19. Existe un tratamiento autorizado por la FDA para el covid temprano, pero los anticuerpos monoclonales implican inyecciones o una infusión y a menudo son de difícil acceso para los pacientes.

Sin embargo, el molnupiravir es una píldora y un médico puede recetarlo fácilmente, recogerlo en la farmacia y tomarlo en casa. Por eso es importante que la FDA autorice el medicamento. Las autoridades reguladoras del Reino Unido aprobaron el medicamento el 4 de noviembre.

También se está preparando otra pastilla antiviral. Merck solicitó la autorización de molnupiravir a la FDA el 11 de octubre, y, la semana pasada, Pfizer solicitó autorización para su píldora antiviral para el covid-19. La FDA aún no ha fijado una fecha para que su panel asesor revise el medicamento de Pfizer.